By Harri • kesäkuuta 12, 2019

Mitä laki sanoo terveydenhuollon laiterekisteristä?

Taustana tälle artikkelille toimii Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, joka sisältää keskeiset vaatimukset, jotka hyvän laiterekisterin tulee omata. Taustatietona em. laille on tässä linkki kyseistä lakia koskevaan hallituksen esitykseen (linkki). Koko lain taustatarkoituksena on, että

"Lailla pantaisiin täytäntöön Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetut kolme direktiiviä. Lääkinnällisistä laitteista annetuilla Euroopan unionin ja kansallisilla säännöksillä on tarkoitus varmistaa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallisuus ja laatu sekä näiden tuotteiden vapaa liikkuvuus."

Ammattimaista käyttäjää (esim. terveyskeskus, sairaala, hammashoitola ja niin edelleen) koskevat säännökset:

".. asettavat käyttäjälle velvollisuuksia muun muassa vaaratilanteiden ilmoittamisen, vastuuhenkilön nimeämisen ja seurantajärjestelmän ylläpidon osalta."

1. Vaatimus: Ilmoitus vaaratilanteesta

Sekä valmistajan että toiminnanharjoittajan (ammattimainen käyttäjä) on aina tehtävä terveydenhuollon laitteen aiheuttamasta vakavasta vaaratilanteesta ilmoitus Valviralle niin pian kuin mahdollista. Ilmoituksen tekemättä jättäminen on säädetty rangaistavaksi.

Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ja valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle vaaratilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja jotka johtuvat terveydenhuollon laitteen:

1) ominaisuuksista; 2) suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä; 3) riittämättömästä merkinnästä; 4) riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta; 5) käytöstä.

Ratkaisu: Käytännössä laiterekisterin olisi siis syytä sisältää toiminto, jossa vähintään määritelty tai kaikki käyttäjät voivat sähköisesti ja helposti tehdä vaaratilanneilmoituksen lomakkeella, joka toimii mobiilisti ja työasemalla. Hyvässä järjestelmässä kyseinen ominaisuus voidaan määritellä toimimaan organisaatiolle sopivan prosessin mukaisesti (voidaan esimerkiksi erikseen määritellä, mihin ilmoitukset lähetetään ja kuka esikäsittelee ne ennen toimitusta viranomaiselle). Hyvässä järestelmässä laitetieto yhdistyy automaattisesti ilmoitukseen ja ilmoituksen rakenteellisuutta (lomakkeen kenttiä) voidaan muokata. 

2. Vaatimus: Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava seuraavista asioista

1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus;

Ratkaisu:  Käytännössä laiterekisteriin tulisi voida yhdistää tieto siitä, ketkä on koulutettu laitteen turvalliseen käyttöön. Yksinkertaisimmillaan kyse on nimilistasta. Toisaalta useamman laitteen käyttökoulutus voi olla osa perehdytystä, jolloin laiterekisterissä voidaan osoittaa yhdellä merkinnällä myös useamman laitteen tai laiteryhmän perehdytys, koulutus ja/tai kokemus. 

2) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet;

Ratkaisu: Laitemerkinnät ovat laitevalmistajan vastuulla (valmistus ja hyväksyntävaihe), mutta käytännössä laiterekisteriin olisi hyvä lisätä kuva laitteen merkinnöistä silloin, kun se on uutena toimitettu ja merkinnät varmasti olemassa. Ajan kuluessa merkit voivat haalistua/irrota tai vastaavaa, jolloin laiterekisterissä oleva kuva alkuperäisestä laitteesta voi olla tärkeä. 

Käyttöohjeiden osalta olisi laiterekisterin toiminnan kannalta tärkeää, että ne löytyvät kunkin laitteen osalta ja että niiden versiointi/päivityshistoria on selvillä. Jokaisella laitteen käyttäjällä tulisi olla mahdollisuus päästä käsiksi ohjeisiin silloin, kun niitä tarvitaan. Tätä tarkoitusta varten ohjeiden tulisi olla myös mobiilisti ja laitteen luona käytettävissä (ettei jouduta etsimään niitä jostakin fyysisestä kansiosta jonka sijaintia ei tiedetä). 

3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti;

Ratkaisu:  Laiterekisteristä tulee ilmetä laitteiden osalta keskeiset rajoitukset niiden käytön osalta. Suuri osa laitteista on valmistettu tiettyä käyttöä varten, jolloin niiden käyttäminen muihin kuin niiden tarkoitettuun käyttöön on käytännössä mahdotonta tai itsestäänselvästi pois suljettu. Huomio tulisi siksi kiinnittää niihin laitteisiin, joiden osalta on mahdollista tehdä virheellisiä tulkintoja siitä, mihin laitetta voidaan tai ei voida käyttää. 

4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti;

Ratkaisu: Laiterekisterissä tulee olla dokumentoitu ja jäljitettävä tapa osoittaa toteutetut säädöt, huollot ja muut ylläpitotoimet. Erityisesesti on pystyttävä yksilöimään kuka, milloin ja missä on suorittanut toimenpiteen sekä pystyttävä tallentamaan toimenpiteestä syntyneet tulokset (asiakirjat).

Tämän lisäksi laiterekisteriin tulisi pystyä lisäämään ylläpito-ohjelma herätteineen sitä varten, että yksittäisistä henkilöistä riippumatta järjestelmä seuraa suunniteltujen ylläpito-ohjelman mukaisten huoltojen toteutumista. 

5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön;

Ratkaisu:  Laiterekisterin olisi hyvä sisältää toiminto, jossa laitteen osalta on määritelty turvallisen käytön edellytykset käyttöpaikalle. Usein nämä ovat osa laitevalmistajan tuottamaa ohjeistusta. 

6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä

Ratkaisu:  Laiterekisterin olisi hyvä sisältää toiminto, jossa laitteen osalta on määritelty turvallisen käytön edellytykset käyttöpaikalle, toisille ohjelmistoille, järjestelmille, varusteille jne. Usein nämä ovat osa laitevalmistajan tuottamaa ohjeistusta. Riskiarvioon perustuen olisi syytä panostaa näiden ohjeiden kirjaamisessa laiterekisteriin sellaisten laitteiden osalta, joissa riski on ilmeisesti suurempi (vrt. verenpainemittari ja keskoskaappi). 

7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.

Ratkaisu:  Laiterekisterisä pitäisi ilmetä ne vaatimukset sisäisille resursseille (työntekijät) tai ulkoisille palveluntuottajille, jotka vastaavat asennuksesta, huoltamisesta ja korjaamisesta. Vaatimukset on oltava niiden henkilöiden saatavilla laiterekisterissä, jotka vastaavat huoltotoimenpiteiden koordinoinneista (laitevastaavat). 

3. Vaatimus: Vastuuhenkilö

Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan tämän lain ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä.

Ratkaisu: Vastuuhenkilöllä ("laitevastaava") on oltava käytössään sellainen sähköinen tietojärjestelmä, joka mahdollistaa em. lainsäädännön vaatimusten toteutumisen valvomisen. Jos toiminta perustuu Excel kirjanpitoon, sekalaisiin dokumentteihin tai muuhun "hallittuun kaaokseen" on selvää, että lainsäätäjän lähtökohtainen tarkoitus, eli potilasturvallisuuden parantaminen ei voi toteutua tältä osin.  

3. Vaatimus: Seurantajärjestelmä

Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköllä tai muulla ammattimaisella käyttäjällä, joka on oikeushenkilö tai joka käyttää terveydenhuollon laitetta itsenäisenä ammatinharjoittajana, tulee olla seurantajärjestelmä laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi. Seurantajärjestelmään on kirjattava:

1) jäljitettävyyden edellyttämät tiedot toimintayksikön käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista laitteista;

Ratkaisu:  Laiterekisterin tulee mahdollistaa edelleen luovutettujen ja/tai potilaaseen asennettujen laitteiden tietoihin kirjattu merkintä siitä, kenelle, missä, kenen toimesta ja mille aikavälille mikäkin laite on luovutettu / asennettu. 

2) laitteen käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot; ja

Ratkaisu: Jokaisen laitteen osalta kirjatut vaaratilanneilmoitukset tulee rekisterissä olla yhdistettävissä laitteeseen. 

3) tiedot, jotka osoittavat, että ammattimainen käyttäjä on huolehtinut 24 §:ssä säädetyistä velvoitteista.

Ratkaisu:  Käytännössä edellä mainittu vaatimus tarkoittaa, että käytössä on oltava sähköinen laiterekisterijärjestelmä. Teoriassa asia on toki mahdollista hoitaa "paperilla ja kynällä" - mutta minkään organisaation resurssit tuskin riittävät nykypäivänä moiseen. 

4) Seurantajärjestelmään kerättävät henkilötiedot ovat salassa pidettäviä. Tiedot tulee säilyttää terveydenhuollon laitteen turvallisuuden edellyttämän ajan. Henkilötietoja voidaan luovuttaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle sen pyynnöstä, jos tiedot ovat tarpeen laitteen turvallisuuden varmistamiseksi. Tietojen luovuttaminen markkinointitarkoituksiin on kielletty.

Ratkaisu: Myös GDPR näkökulmasta on tehtävä kokonaisriskienarviointi siitä, mitä henkilötietoja (potilastietoja) laiterekisteriin tarvitaan. Usein asia voidaan ratkaista niin, että laiterekisterijärjestelmässä käytetään henkilötietojen osalta esimerkiksi referenssi ID-viittausta siihen järjestelmään, jossa varsinaisia henkilötietoja ylläpidetään. 

Lopuksi

Tässä artikkelissa on kuvattu keskeisiä lainsäädännön vaatimuksia terveydenhuollon laitteiden laiterekisterille ja laissa tarkoitetulle seurantajäjärjestelmälle. Voit tutustua Spotilla- laiterekisteriratkaisuun täällä. Spotilla täyttää kaikki edellä kuvatut vaatimukset ja sitä voidaan käyttää kaikessa terveydenhuollossa laiterekisterinä ja seurantajärjestelmänä. 

Täällä lisää tietoa terveydenhuollon laiterekisteristä.

 

Tilaa Spotilla blogipäivitykset, saat kerran kuukaudessa koosteen sähköpostitse